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買(mǎi)正宗三七，就上三七通
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三七野生產(chǎn)地，誰(shuí)知道花葉旱三七產(chǎn)地 救命急用

發(fā)布時(shí)間：2022-10-20 07:26 編輯：網(wǎng)絡(luò) 點(diǎn)擊：263

本文目錄一覽誰(shuí)知道花葉旱三七產(chǎn)地救命急用2，三七是哪里產(chǎn)的三七的功效是什么3，野生三七三十頭多少錢(qián)一斤4，怎樣買(mǎi)到云南野生靈芝三七5，三七種植產(chǎn)地主要分布在哪些地區(qū)6，三七花的作用與療效產(chǎn)地哪里購(gòu)買(mǎi)7，三七仿品之溫莪術(shù)8，堡什么湯能養(yǎng)肺……

本文目錄一覽

1，誰(shuí)知道花葉旱三七產(chǎn)地 救命急用

各地均產(chǎn)，野生在山坡巖石上或草叢中，也有盆栽供觀(guān)賞的；分布我國(guó)北部和長(zhǎng)江流域各省。

三七野生產(chǎn)地

2，三七是哪里產(chǎn)的三七的功效是什么

三七是中醫(yī)里面常用的化瘀止血類(lèi)中藥材，三七主產(chǎn)地在我國(guó)云南的東南部，比較有名的就是文山三七，此外像附近的硯山、馬關(guān)、富寧等地也有大量三七出產(chǎn)。除了云南之外，在廣西田陽(yáng)、靖西等地，也是存在三七種植的，人們常稱(chēng)之為田三七。 三七屬于名貴的中藥材，其功效也是非常廣泛的，《本草綱目》記載，三七入藥可“止血、散血、定痛”，對(duì)于外傷出血、內(nèi)傷咯血等皆有很好的緩解效果，所以古人常將其制成金瘡藥，加上三七本身比較名貴，素來(lái)還有‘金不換’的美名。到了現(xiàn)代，人們認(rèn)為三七入藥在止血、化瘀、止痛方面具有很好的效果，無(wú)論是解病，還是養(yǎng)生，都是具有很好應(yīng)用價(jià)值的。 功效一：止血三七的止血功效很好，單用即可奏效，這也是為什么古人用三七制作金瘡藥的諸藥原因。古人受到刀劍創(chuàng)傷而出血的時(shí)間，就會(huì)使用三七來(lái)止血療傷，在行軍打仗的時(shí)間，三七也是必不可少的備用藥物。除此之外，三七對(duì)于內(nèi)部出血也是有止血效果的。比如當(dāng)體內(nèi)受傷出現(xiàn)咯血、吐血的時(shí)候，就可以將三七研磨成細(xì)粉，然后用米湯送服即可。此外，對(duì)于腸風(fēng)便血、淋癥便血等出血證，以及女士較為多見(jiàn)的崩漏出血等情況，三七入藥都是有止血效果的。《本草新編》里面曾說(shuō)到，三七入藥，“無(wú)論上、中、下之血，凡有外越者，一味獨(dú)用亦有效”，可見(jiàn)三七的止血之效還是非常好的。 功效二：化瘀三七不僅可以止血，在活血化瘀方面也是有明顯效果的，對(duì)于各種血瘀停滯之癥，使用三七入藥皆可奏效。比如當(dāng)我們?cè)趹?hù)外運(yùn)動(dòng)不小心跌打損傷，或者是在工作生活中不小心碰傷，從而導(dǎo)致皮膚內(nèi)部出現(xiàn)局部血瘀紅腫、皮膚青紫、疼痛難忍等情況時(shí)間，就可以使用一些三七，可以很快起到化瘀止痛的作用。此外，對(duì)于體內(nèi)血瘀引起的心腹痹痛、血瘀頭痛，甚至是血瘀阻滯導(dǎo)致的中風(fēng)、半身不遂等情況，三七入藥也是有一定的效果的。

三七野生產(chǎn)地

3，野生三七三十頭多少錢(qián)一斤

野生三七三十頭多少錢(qián)一斤？因?yàn)楫a(chǎn)地不同，規(guī)格不同，質(zhì)量也是不同的，所以?xún)r(jià)錢(qián)并不是統(tǒng)一的。

三七野生產(chǎn)地

4，怎樣買(mǎi)到云南野生靈芝三七

靈芝不知道,藥店應(yīng)該有,估計(jì)都是養(yǎng)殖的吧,對(duì)這個(gè)不熟悉37產(chǎn)地在文山,一般比較正宗,價(jià)格合理天麻要去昭通買(mǎi)這幾種昆明都有,價(jià)格要以質(zhì)論價(jià),但是總要高一些。

5，三七種植產(chǎn)地主要分布在哪些地區(qū)

我國(guó)三七主要分布在云南文山壯族苗族自治州，占全國(guó)三七產(chǎn)量的60%以上，而其交易量更是占全國(guó)90%以上。2017年度，文山壯族苗族自治州三七產(chǎn)量和出口量均居全國(guó)首位！從生物學(xué)的角度來(lái)看，三七為五加科人參屬植物。從中醫(yī)藥的角度來(lái)看，三七還是馳名中外的名貴中藥材，是我國(guó)民間最早使用的藥食同源植物之一，享有“金不換”、“南國(guó)神草”、“參中之王”等美譽(yù)。據(jù)史料記載，我國(guó)的三七種植和使用歷史悠久，迄今已有3000余年。三七是一種生態(tài)幅窄的亞熱帶高山藥用植物，對(duì)環(huán)境條件要求比較苛刻，我國(guó)三七種植主要分布在云南文山壯族苗族自治州，占全國(guó)三七產(chǎn)量的60%以上，交易量占全國(guó)90%以上。一個(gè)文山州，占據(jù)了中國(guó)三七種植和銷(xiāo)售的大半壁江山！2018年初，云南省商務(wù)廳官方網(wǎng)站發(fā)布消息稱(chēng)，從文山出入境檢驗(yàn)檢疫局了解到，2017年，經(jīng)檢驗(yàn)檢疫出口的文山三七及其制品達(dá)38批次、出口總量為22.3噸、總價(jià)值為230.8萬(wàn)美元，出口量位居全國(guó)之首。三七最初生于山坡叢林下。從它生長(zhǎng)的最原始的地方就可以看出三七比較喜歡生長(zhǎng)在避光的環(huán)境中，比較的能耐低溫。三七的藥用價(jià)值越來(lái)越受到人們的重視。同時(shí)，三七的種植以及對(duì)如何提高三七的產(chǎn)量等多方面，都進(jìn)行了相關(guān)的研究，經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)：三七適合于栽培于海拔800-1000m的山腳斜坡或土丘緩坡上。而在云南有著三七適宜生長(zhǎng)的環(huán)境。在云南地處低緯度高原，氣候的特點(diǎn)是夏長(zhǎng)冬暖，在種植三七的時(shí)候，若是有陽(yáng)光直射的地方建議要遮光處理下。否則你會(huì)發(fā)現(xiàn)三七的葉子上面有黃色的大的斑點(diǎn)。要想使得三七有較高的產(chǎn)量，不僅要求要必備的適合當(dāng)?shù)氐姆N植技術(shù)，還需要學(xué)習(xí)科學(xué)文化知識(shí)，其是有關(guān)于三七對(duì)環(huán)境的要求?，F(xiàn)階段全國(guó)部分地方已有移植的三七但由于種種原因品質(zhì)都不理想，一部來(lái)源于三七生長(zhǎng)所需獨(dú)特的條件，另一方面在于相關(guān)研究的人員較少

6，三七花的作用與療效產(chǎn)地哪里購(gòu)買(mǎi)

三七花有清熱，平肝，降壓的功效，主治高血壓，頭昏，目眩，耳鳴，急性咽喉炎等疾病。主產(chǎn)于云南、廣西、四川、湖北、江西等地。一般的中藥店有賣(mài)。
三七就是田七，是活血藥，藥店里有賣(mài)，最好買(mǎi)云南的。三七是云南的道地藥材
三七花栽培或野生于山坡林陰下。每年6~8月間菜摘曬干。質(zhì)脆易碎，氣微，味甘微苦，降血脂、降血壓、抗癌，提高心肌供氧能力，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能。含有人參多種皂甙、平清熱肝、降壓功效、防治高血壓和咽炎。清熱解毒、去痘除瘡、平肝涼血、降壓降脂，三七花性涼味甘，有清熱、平肝、降壓的功效。三七花總皂甙對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)呈抑制作用，表現(xiàn)為鎮(zhèn)靜、安神功效。用于高血壓，頭昏、目眩、耳鳴，急性咽喉炎的治療。降血壓，降血脂，減肥，生津止渴，提神補(bǔ)氣。 在藥店 和花茶店都有賣(mài)的
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7，三七仿品之溫莪術(shù)

三七與偽品溫莪術(shù)雕刻品的鑒別李時(shí)珍《本草綱目》有云：“生廣西南丹諸州番峒深山中，采根暴干，黃黑色。團(tuán)結(jié)者，狀略似白及；長(zhǎng)者如老干地黃，有節(jié)。味微甘而苦，頗似人參之味?！边@說(shuō)的就是三七。 三七用途廣泛，價(jià)值較貴，是一味珍貴的中藥。由于其外形頗似溫莪術(shù)，常被一些不法商販投機(jī)取巧，用溫莪術(shù)加工雕刻而冒充之。然而，兩藥功效大不相同，如果誤用會(huì)直接影響到廣大病員的身體健康。為了確保用藥安全，達(dá)到治病的目的，現(xiàn)就兩藥在來(lái)源、性狀、功效、顯微、理化鑒別等幾方面的區(qū)別介紹一下，以供同行參考。 1 來(lái)源與產(chǎn)地 正品三七來(lái)源于五加科植物三七panax notoginseng(burk．)f．h．chen的干燥根，主要產(chǎn)于廣西、四川、貴州等地；溫莪術(shù)來(lái)源于姜科植物溫莪術(shù)curcuma．wenyujn y．h． chen et c．ling的干燥根莖，主產(chǎn)于浙江、臺(tái)灣等地。 2 性狀鑒別 正品三七外形呈類(lèi)圓錐形或紡錘形，長(zhǎng) l～6cm，直徑1～4cm。表面灰褐色或灰黃色，有斷續(xù)的縱皺紋及支根痕。頂端有莖痕，周?chē)辛鰻钔黄?。體重質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面灰綠色、黃綠色或灰白色，木部微呈放射狀排列。氣微、味苦回甜。而溫莪術(shù)經(jīng)加工雕刻后，外形雖與三七相似，呈圓錐形或長(zhǎng)卵圓形，但頂端多鈍尖，無(wú)莖痕，周?chē)鸁o(wú)瘤狀樣突起，全體有雕刻而成的皺紋，表面有明顯環(huán)形的節(jié)，節(jié)上有須根痕，斷面黃褐色至黃棕褐色，具蠟樣光澤，常附有淡黃色至黃棕色粉末，維管束點(diǎn)痕多而明顯，氣微香，味微苦而辛。 3 顯微與理化鑒別 三七顯微鏡檢可見(jiàn)少量草酸鈣簇晶，導(dǎo)管以網(wǎng)紋多見(jiàn)；而溫莪術(shù)無(wú)草酸鈣簇晶，導(dǎo)管多為螺紋、梯紋。因三七含有多種皂甙成分，故其粉末水浸出液，經(jīng)用力振搖后，可產(chǎn)生持久性泡沫；溫莪術(shù)主要含有揮發(fā)油，不含皂甙成分，故其粉末用同樣方法不能產(chǎn)生持久性泡沫。 4主治與功效 三七具有散瘀止血，消腫定痛的功效，主要用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外傷出血、胸腹刺痛、跌打腫痛等病癥；溫莪術(shù)具有引氣破血、消積止痛的功效，主要用于癥瘕痞塊、瘀血經(jīng)閉、食積脹痛等癥，溫莪術(shù)制劑還可用于早期宮頸癌的治療。
[來(lái)源]莪術(shù)的姜科植物姜黃根莖溫郁金YHChen等C.Ling（溫度，姜黃，黑郁金）。 [草藥]莪術(shù)橢圓形，橢圓形或紡錘形，長(zhǎng)4?8厘米，2.5?4.5公分直徑。頂長(zhǎng)尖，基部急尖或鈍。表面灰棕色至暗棕色，粗糙，引發(fā)上的鏈接，基礎(chǔ)沉降纖維瘢痕，芽痕和側(cè)根痕跡明顯切片？的痕跡。又硬又重，休息表面黃棕色或黃灰色，角質(zhì)狀，點(diǎn)狀或條紋的維管束。 [分布]栽培或野生。出生于陽(yáng)光和潮濕的牧區(qū)或溝的邊緣。主要產(chǎn)于浙江省瑞安市。 [采制]冬末春初挖根，除去細(xì)根，洗凈泥土，入沸水中煮約2小時(shí)，成熟程度的粉質(zhì)稍微放干燥竹。 [成分]根莖含有揮發(fā)油，其中含有倍半萜醇，倍半萜類(lèi)化合物，如莪術(shù)醇（莪），莪術(shù)雙的酮（curclione），β-欖香烯（β-欖香烯）抗癌活性成分。 [藥理]在體外的抗癌效應(yīng)細(xì)胞增殖半數(shù)抑制劑濃度（IC50），β-欖香烯對(duì)Hela細(xì)胞（Hela細(xì)胞·宮頸癌Hela-S2）37.3μg/ml，人類(lèi)早幼粒細(xì)胞白血病細(xì)胞（HL-60）人紅白血病細(xì)胞（K562）的IC50分別為27.5和81.0μg/ml;肺腺癌細(xì)胞株A549（ANIP-937，A549，S，PC-A，LAX）和小細(xì)胞肺癌細(xì)胞株（H128，SPC），半數(shù)抑制IC50值是20至45μg/ml。防癌效果在體內(nèi)的藥物15?60mg/kg時(shí)，7?8天，腹腔注射的小鼠艾氏腹水癌（EAC），網(wǎng)狀細(xì)胞肉瘤（ARS），小鼠肉瘤（S180，S37），小鼠淋巴白血?。?L1210）及大鼠吉田肉瘤腹水（YAS）顯著抑制或動(dòng)物的生命延長(zhǎng)率超過(guò)75％的抑制率。 [臨床表現(xiàn)]用于治療肺癌，肝癌，乳腺癌，胸腔積液。

8，堡什么湯能養(yǎng)肺補(bǔ)氣

豬心湯
冬季補(bǔ)氣湯: 北芪補(bǔ)氣湯北芪有補(bǔ)益肺氣的功效，有助預(yù)防感冒及改善怕冷情況，增強(qiáng)整體機(jī)能；而南北杏亦有潤(rùn)肺化痰和開(kāi)胸理氣作用，令氣機(jī)暢順之余，又能去除肥胖人士體內(nèi)的痰濕；至于云苓則有利水化濕的功效，有助身體排毒，減少脂肪和毒素積聚。北芪補(bǔ)氣湯既補(bǔ)身又能降脂，大家不妨多飲，保護(hù)身體。 材料：北芪1兩、南北杏各5錢(qián)、云苓1 、蜜棗5粒（4人分量） 煲法：清水7碗加材料煲至4碗 功效：補(bǔ)氣降脂，健脾去濕 三七須根燉雞 三七須根含有三七皂甙、黃酮、三七素、多糖等多種有效成分。與三七主根具有相同的功效，是制作云南名貴藥膳“三七氣鍋雞”的主要原料。經(jīng)常食用不僅可以預(yù)防冠心病、心絞痛、動(dòng)脈硬化、高血壓、腦血栓等疾病，而且可以增加肌體免疫功能，延緩衰老、強(qiáng)身健體。三七是一種十分古老的植物，起源于2億5千萬(wàn)年前的第三紀(jì)古熱帶山區(qū)，由于對(duì)環(huán)境條件有特殊要求，現(xiàn)僅存于中國(guó)西南山區(qū)，為中國(guó)特有種，主要分布在云南省文山州的文山、硯山、馬關(guān)、西疇、邱北、廣南、富寧、麻栗坡8個(gè)縣。迄今為止，文山三七產(chǎn)量占全國(guó)產(chǎn)量的80%左右。 《本草綱目拾遺》(1765年)“人參補(bǔ)氣第一，三七補(bǔ)血第一，味同而功亦等，故稱(chēng)人參三七，為中藥之最珍貴者?！?用三七須根燉雞，補(bǔ)血補(bǔ)氣最好了。 制作過(guò)程： 首先，我們準(zhǔn)備主料：母雞一只，三七須根（20克），香菇若干，枸杞，紅棗。 三七： 止血散淤、定痛消腫、含多種皂甙、生物堿、黃酮類(lèi)化合物，有抗心率失常、抗心肌缺血、降血、止血、降脂、降血糖、鎮(zhèn)痛、提高免疫功能、抗衰老作用。還具有明顯的補(bǔ)血作用，能促進(jìn)血液中紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等各類(lèi)血液細(xì)胞分裂生長(zhǎng)，增加數(shù)目，保持正常水平。 雞肉： 含蛋白質(zhì)、脂肪、維生素等多種營(yíng)養(yǎng)成分。 香菇：植物皇后。味甘，性平。補(bǔ)脾胃，益氣，主治食欲減退，少氣乏力。益氣，治風(fēng)破血。 枸杞：味甘平，中醫(yī)認(rèn)為，它能夠滋補(bǔ)肝腎、益精明目和養(yǎng)血、增強(qiáng)人們的免疫力。 紅棗：性溫味甘，具有補(bǔ)益脾胃、調(diào)和藥性、養(yǎng)血寧神的功效，是中藥處方的常用之品。紅棗煮水對(duì)于經(jīng)血過(guò)多而引起貧血的女性有幫助，可改善怕冷、蒼白和手腳冰冷的現(xiàn)象。 三七須根要用清水浸泡20分鐘。其他都洗干凈就好。 人參蓮肉補(bǔ)氣湯 用法：食用時(shí)，喝湯，吃蓮肉。人參可連續(xù)使用3 次，次日再加蓮子、冰糖和水適量，如前法蒸燉和服用，到第三次時(shí)，可連同人參一起吃。 原植物形態(tài)：為多年生草本，高達(dá)65厘米，主根肥大，圓柱形或紡錘形，黃白色。莖直立，單生。葉為掌狀復(fù)葉。漿果核果狀，熟時(shí)紅色。 品種分類(lèi)：按來(lái)源分：栽培者為“園參”，野生者為“山參”。 按加工方法分：園參經(jīng)曬干或烘干，稱(chēng)“生曬參”；蒸制后干燥，稱(chēng)“紅參”；山參經(jīng)曬干，稱(chēng)“生曬山參”。按產(chǎn)地分：吉林參、高麗參等。功效：補(bǔ)氣益脾。適用于病后體虛、氣弱、食少、疲倦、自汗、泄瀉等癥。 配料：白人參10克，蓮子10枚，冰糖30克。 制作：將白人參、蓮子（去心）放在碗內(nèi)，加潔凈水適量發(fā)泡，再加入冰糖，再將碗置蒸鍋內(nèi)，隔水蒸燉1 小時(shí)。 用法：食用時(shí)，喝湯，吃蓮肉。人參可連續(xù)使用3 次，次日再加蓮子、冰糖和水適量，如前法蒸燉和服用，到第三次時(shí)，可連同人參一起吃。 花生香菇豬腳湯 基本特點(diǎn) 補(bǔ)益氣血、增乳通乳。基本材料 豬前腳1只，花生仁50克，香菇20克，紅棗8粒 [制法]： 1.豬腳刮洗干凈、斬塊；香菇用清水浸軟，去蒂洗凈，花生仁洗凈，紅棗去核洗凈，備用。 2.將備用料一齊放入砂煲內(nèi)，加清水適量，武火煮沸后，改用文火煲3小時(shí)，調(diào)味供用。 [功能]：補(bǔ)益氣血、增乳通乳 [適用范圍]：用于氣血不足引起的產(chǎn)后癥。或面色蒼白，頭暈耳鳴，心悸氣短等。 **補(bǔ)氣補(bǔ)血的食物,如桂圓、蓮子、雞、鴿、大棗等食物，煲湯飲用，可補(bǔ)氣滋陰，澀汗固精。 推薦：山藥枸杞子湯 原料：鮮山藥200克，干蓮子肉20粒，枸杞子20克，銀耳6朵，冰糖少量。 做法：鮮山藥去皮，切段，與其余配料共同放入無(wú)油的瓦罐中，加清水浸泡，用小火慢燉2小時(shí)，湯液黏稠即起鍋。 這道甜品以山藥、蓮子益氣健脾，以枸杞子、銀耳滋陰補(bǔ)腎，針對(duì)陰陽(yáng)兩虛的癥狀尤為適合。 益精填髓的飲品: 推薦：海蛤墨魚(yú)湯 原料：海蛤30克，墨魚(yú)6條，熟地10克，黨參2只，生姜20克。 做法：將海蛤、墨魚(yú)洗凈，墨魚(yú)切段，生姜拍一拍，與其余的配料一同放入無(wú)油的瓦罐中，加清水浸沒(méi)原料，小火慢燉2小時(shí)，起鍋時(shí)加入3克食鹽。切忌加鹽過(guò)多，因?yàn)檫^(guò)咸會(huì)傷腎。 這道湯羹以海蛤、墨魚(yú)等咸寒之物補(bǔ)益腎陰，配合生姜除寒，黨參益氣生津。 理氣散結(jié)的飲品: 推薦：木瓜海帶烏雞湯 原料：木瓜半個(gè)，海帶50克，烏雞半只，黨參2只。 做法：木瓜除子去皮，海帶洗凈切塊，烏雞剁成小塊，放入鍋中加水文火慢燉，2小時(shí)后出鍋，加食鹽4克。 這道湯以木瓜、海帶理氣散結(jié)，以烏雞滋補(bǔ)肝腎，黨參補(bǔ)氣以助木瓜理氣之功。 **最常見(jiàn)的補(bǔ)氣湯品。 西洋參瘦肉湯 組成：西洋參24克，瘦豬肉500克。 制法：將西洋參洗凈，用溫水泡軟，切片；再將瘦豬肉洗凈，與西洋參片一齊放入鍋內(nèi)，加入泡過(guò)西洋參的水及適量的清水，武火煮沸后文火煲2小時(shí)，調(diào)味，飲湯食肉。
冰糖雪梨

9，什么是自然保護(hù)區(qū)

以下是按照自然保護(hù)區(qū)名稱(chēng)/地點(diǎn)/面積（公頃）/主要保護(hù)對(duì)象/ 級(jí)別/上級(jí)主管部門(mén)排列的: 1.大田 坡鹿自然保護(hù)區(qū) 東方縣 2534.6 海南坡鹿及生態(tài)環(huán)境 國(guó)家級(jí) 林業(yè)部 2.東寨港 紅樹(shù)林自然保護(hù)區(qū) 瓊山縣 2601．3 紅樹(shù)林及生態(tài)環(huán)境 國(guó)家級(jí) 林業(yè)部 3.壩王嶺 長(zhǎng)臂猿自然保護(hù)區(qū) 昌江縣 2133 黑冠長(zhǎng)臂猿及生態(tài)環(huán)境 國(guó)家級(jí) 林業(yè)部 4.大州島 金絲燕自然保護(hù)區(qū) 萬(wàn)寧縣 420 金絲燕及生態(tài)環(huán)境 國(guó)家級(jí) 海洋局 5.鹿回頭 珊瑚礁自然保護(hù)區(qū) 三亞市 139．93 珊瑚礁 國(guó)家級(jí) 海洋局 國(guó)家級(jí)的就這幾個(gè)了,剩余的還有不少是省級(jí)的自然保護(hù)區(qū): 1.尖峰嶺自然保護(hù)區(qū) 樂(lè)東縣 1837 熱帶原始森林生態(tài)系統(tǒng) 省級(jí) 省林業(yè)局 2.南灣自然保護(hù)區(qū) 陵水縣 933．8 獼猴及生態(tài)環(huán)境 省級(jí) 省林業(yè)局 3.邦溪自然保護(hù)區(qū) 白沙縣 333．5 海南坡鹿及生態(tài)環(huán)境 省級(jí) 省林業(yè)局 4.禮紀(jì)自然保護(hù)區(qū) 萬(wàn)寧縣 1076 青皮林及生態(tài)環(huán)境 省級(jí) 省林業(yè)局 5.甘什嶺自然保護(hù)區(qū) 三亞市 2000 無(wú)翼坡壘 省級(jí) 省林業(yè)局 6.五指山自然保護(hù)區(qū) 瓊中縣 13612.3 熱帶原始森林野生動(dòng)物生態(tài)系統(tǒng) 省級(jí) 省林業(yè)局 7.清瀾自然保護(hù)區(qū) 文昌市 2800 紅樹(shù)林及生態(tài)環(huán)境 省級(jí) 省林業(yè)局 8.六連嶺自然保護(hù)區(qū) 萬(wàn)寧縣 2666．7 熱帶季雨林生態(tài)系統(tǒng) 省級(jí) 省林業(yè)局 9.南林封山育林自然保護(hù)區(qū) 萬(wàn)寧縣 1100 熱帶雨林生態(tài)系統(tǒng) 省級(jí) 省林業(yè)局 10.尖嶺封山育林自然保護(hù)區(qū) 萬(wàn)寧縣 2600 熱帶雨林生態(tài)系統(tǒng) 省級(jí) 省林業(yè)局 11.上溪封山育林自然保護(hù)區(qū) 萬(wàn)寧縣 2133．3 熱帶雨林生態(tài)系統(tǒng) 省級(jí) 省林業(yè)局 12.會(huì)山封山育林自然保護(hù)區(qū) 瓊海市 5333．3 熱帶季雨林生態(tài)系統(tǒng) 省級(jí) 省林業(yè)局 13.番加封山育林自然保護(hù)區(qū) 儋州市 5333 熱帶季雨林生態(tài)系統(tǒng) 省級(jí) 省林業(yè)局 14.南溪自然保護(hù)區(qū) 白沙縣 15311 熱帶季雨林生態(tài)系統(tǒng) 省級(jí) 省林業(yè)局 15.尖嶺自然保護(hù)區(qū) 保亭縣 667 青皮林及獼猴 省級(jí) 省林業(yè)局 16.新尊自然保護(hù)區(qū) 保亭縣 2531 水源林生態(tài)環(huán)境 省級(jí) 省林業(yè)局 17.七指嶺自然保護(hù)區(qū) 保亭縣 3000 水源林生態(tài)環(huán)境 省級(jí) 省林業(yè)局 18.佳西自然保護(hù)區(qū) 樂(lè)東 6066．7 熱帶雨林生態(tài)系統(tǒng) 省級(jí) 省林業(yè)局19.加新封山育林自然保護(hù)區(qū) 萬(wàn)寧縣 2666．7 熱帶雨林生態(tài)系統(tǒng) 省級(jí) 省林業(yè)局 20.文昌麒麟菜自然保護(hù)區(qū) 文昌市 6500 珊瑚、麒麟菜、江蘺菜、擬石花菜 省級(jí) 省林業(yè)局 21.瓊海麒麟菜自然保護(hù)區(qū) 瓊?？h 2500 珊瑚、麒麟菜、江蘺菜、擬石花菜 省級(jí) 省林業(yè)局 22.東島白鰹鳥(niǎo)自然保護(hù)區(qū) 西沙群島 180 白鰹鳥(niǎo) 生態(tài)環(huán)境 省級(jí) 駐西沙群島部隊(duì)代管 23.西、南、中沙群島自然保護(hù)區(qū) 南海 2400000 海龜、玳瑁、虎斑貝及 生態(tài)環(huán)境 省級(jí) 省水產(chǎn)局
自然保護(hù)區(qū) 國(guó)家為了保護(hù)珍貴和瀕危動(dòng)、植物以及各種典型的生態(tài)系統(tǒng)，保護(hù)珍貴的地質(zhì)剖面，為進(jìn)行自然保護(hù)教育、科研和宣傳活動(dòng)提供場(chǎng)所，并在指定的區(qū)域內(nèi)開(kāi)展旅游和生產(chǎn)活動(dòng)而劃定的特殊區(qū)域的總稱(chēng)。保護(hù)對(duì)象還包括有特殊意義的文化遺跡等。 　　又稱(chēng)“自然禁伐禁獵區(qū)”（sanctuary），自然保護(hù)地（nature protected area）等。自然保護(hù)區(qū)往往是一些珍貴、稀有的動(dòng)、植物種的集中分布區(qū)，候鳥(niǎo)繁殖、越冬或遷徙的停歇地，以及某些飼養(yǎng)動(dòng)物和栽培植物野生近緣種的集中產(chǎn)地，具有典型性或特殊性的生態(tài)系統(tǒng)；也常是風(fēng)光綺麗的天然風(fēng)景區(qū)，具有特殊保護(hù)價(jià)值的地質(zhì)剖面、化石產(chǎn)地或冰川遺跡、巖溶、瀑布、溫泉、火山口以及隕石的所在地等。 　　自然保護(hù)區(qū)是一個(gè)泛稱(chēng)，實(shí)際上，由于建立的目的、要求和本身所具備的條件不同，而有多種類(lèi)型。按照保護(hù)的主要對(duì)象來(lái)劃分，自然保護(hù)區(qū)可以分為生態(tài)系統(tǒng)類(lèi)型保護(hù)區(qū)、生物物種保護(hù)區(qū)和自然遺跡保護(hù)區(qū)3類(lèi)；按照保護(hù)區(qū)的性質(zhì)來(lái)劃分，自然保護(hù)區(qū)可以分為科研保護(hù)區(qū)、國(guó)家公園（即風(fēng)景名勝區(qū)）、管理區(qū)和資源管理保護(hù)區(qū)4類(lèi)。不管保護(hù)區(qū)的類(lèi)型如何，其總體要求是以保護(hù)為主，在不影響保護(hù)的前提下，把科學(xué)研究、教育、生產(chǎn)和旅游等活動(dòng)有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，使它的生態(tài)、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益都得到充分展示。 自然保護(hù)區(qū)的作用 ①為人類(lèi)提供研究自然生態(tài)系統(tǒng)的場(chǎng)所。 　　②提供生態(tài)系統(tǒng)的天然“本底”。對(duì)于人類(lèi)活動(dòng)的后果，提供評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 　?、凼歉鞣N生態(tài)研究的天然實(shí)驗(yàn)室，便于進(jìn)行連續(xù)、系統(tǒng)的長(zhǎng)期觀(guān)測(cè)以及珍稀物種的繁殖、馴化的研究等。 　?、苁切麄鹘逃幕畹淖匀徊┪镳^。 　?、荼Ｗo(hù)區(qū)中的部分地域可以開(kāi)展旅游活動(dòng)。 　?、弈茉诤B(yǎng)水源、保持水土、改善環(huán)境和保持生態(tài)平衡等方面發(fā)揮重要作用。 建立自然保護(hù)區(qū)的意義 ●保護(hù)自然本底 　　自然保護(hù)區(qū)保留了一定面積的各種類(lèi)型的生態(tài)系統(tǒng)，可以為子孫后代留下天然的“本底”。這個(gè)天然的“本底”是今后在利用、改造自然時(shí)應(yīng)遵循的途徑，為人們提供評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及預(yù)計(jì)人類(lèi)活動(dòng)將會(huì)引起的后果。 　　●貯備物種 　　保護(hù)區(qū)是生物物種的貯備地，又可以稱(chēng)為貯備庫(kù)。它也是拯救瀕危生物物種的庇護(hù)所。 　　●開(kāi)辟科研、教育基地 　　自然保護(hù)區(qū)是研究各類(lèi)生態(tài)系統(tǒng)自然過(guò)程的基本規(guī)律、研究物種的生態(tài)特性的重要基地，也是環(huán)境保護(hù)工作中觀(guān)察生態(tài)系統(tǒng)動(dòng)態(tài)平衡、取得監(jiān)測(cè)基準(zhǔn)的地方。當(dāng)然它也是教育實(shí)驗(yàn)的好場(chǎng)所。 　　● 保留自然界的美學(xué)價(jià)值 　　自然界的美景能令人心曠神怡，而且良好的情緒可使人精神煥發(fā)，燃起生活和創(chuàng)造的熱情。所以自然界的美景是人類(lèi)健康、靈感和創(chuàng)作的源泉。
自然保護(hù)區(qū)是為了保護(hù)珍貴和瀕危動(dòng)、植物以及各種典型的生態(tài)系統(tǒng)，保護(hù)珍貴的地質(zhì)剖面，為進(jìn)行自然保護(hù)教育、科研和宣傳活動(dòng)提供場(chǎng)所，并在指定的區(qū)域內(nèi)開(kāi)展旅游和生產(chǎn)活動(dòng)而劃定的特殊區(qū)域的總稱(chēng)。建立自然保護(hù)區(qū)的意義1.保護(hù)自然本底自然保護(hù)區(qū)保留了一定面積的各種類(lèi)型的生態(tài)系統(tǒng)，可以為子孫后代留下天然的“本底”。這個(gè)天然的“本底”是今后在利用、改造自然時(shí)應(yīng)遵循的途徑，為人們提供評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及預(yù)計(jì)人類(lèi)活動(dòng)將會(huì)引起的后果。2.貯備物種保護(hù)區(qū)是生物物種的貯備地，又可以稱(chēng)為貯備庫(kù)。它也是拯救瀕危生物物種的蔽護(hù)所.3.開(kāi)辟科研、教育基地自然保護(hù)區(qū)是研究各類(lèi)生態(tài)系統(tǒng)自然過(guò)程的基本規(guī)律、研究物種的生態(tài)特性的重要基地，也是環(huán)境保護(hù)工作中觀(guān)察生態(tài)系統(tǒng)動(dòng)態(tài)平衡、取得監(jiān)測(cè)基準(zhǔn)的地方。當(dāng)然它也是教育實(shí)驗(yàn)的好場(chǎng)所。。不準(zhǔn)超

10，申報(bào)新藥單個(gè)雜質(zhì)必須控制在01以下嗎

大概需要8-10年，需要很多實(shí)驗(yàn)新藥審批法1999年5月1日起實(shí)施第一章 總則 第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本法。 第二條 新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。 第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)新藥審批工作。新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。 第四條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人，都必須遵守本法。 第五條 國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥。第二章 新藥的分類(lèi) 第六條 新藥按審批管理的要求分為以下幾類(lèi)： 一、中藥 第一類(lèi)： 1.中藥材的人工制成品。 2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。 3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。 4.復(fù)方中提取的有效成分。 第二類(lèi)： 1.中藥注射劑。 2.中藥材新的藥用部位及其制劑。 3.中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。 4.中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。 5.復(fù)方中提取的有效部位群。 第三類(lèi)： 1.新的中藥復(fù)方制劑。 2.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。 3.從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。 第四類(lèi)： 1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。 2.國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。 第五類(lèi)： 增加新主治病證的藥品。 二．化學(xué)藥品 第一類(lèi)：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。 1.通過(guò)合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。 2.天然物質(zhì)中提取的或通過(guò)發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。 3.國(guó)外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲一國(guó)藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。 第二類(lèi)： 1.已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品。 2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。 3.國(guó)外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。 第三類(lèi)： 1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。 2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。 3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。 4.由動(dòng)物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。 第四類(lèi)： 1.國(guó)外藥典收載的原料藥及制劑。 2.我國(guó)已進(jìn)口的原料藥和／或制劑（已有進(jìn)口原料藥制成的制劑，如國(guó)內(nèi)研制其原料藥及制劑，亦在此列）. 3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國(guó)外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。 4.改變已知鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。 5.國(guó)外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。 6.用進(jìn)口原料藥制成的制劑。 7.改變劑型的藥品。 8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類(lèi)新藥之3）。 第五類(lèi)：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。 1.需延長(zhǎng)用藥周期和/或增加劑量者。 2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。 3.國(guó)外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。 三、生物制品 新生物制品的審批按《新生物制品審批法》實(shí)施。 第七條 在新藥審批過(guò)程中，新藥的類(lèi)別由于在國(guó)外獲準(zhǔn)上市、載入國(guó)外藥典或在我國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)等原因而發(fā)生變化，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請(qǐng)，則維持原受理類(lèi)別，但申報(bào)資料的要求按照變化后的情況。不同單位申報(bào)同一品種應(yīng)維持同一類(lèi)別。第三章 新藥的臨床前研究 第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究。 新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來(lái)源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。 第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后方可實(shí)施。 第十條 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（CLP）的相應(yīng)要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。第四章 新藥的臨床研究 第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。 第十二條 新藥的臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。 Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 II期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。 III期臨床試：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。 IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見(jiàn)不良反應(yīng)）。 第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各類(lèi)新藥視類(lèi)別不同進(jìn)行I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)。某些類(lèi)別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。具體要求風(fēng)附件一、二。 第十四條 研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究，均須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。 第十五條 研制單位在報(bào)送申報(bào)資料的同時(shí)，須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（IV期臨床除外），并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程序另行申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。 第十六條 新藥臨床研究的申請(qǐng)批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費(fèi)提供I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品，包括對(duì)照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。 第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按CCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。 第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措施保護(hù)受試者安全，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，由負(fù)責(zé)單位匯總，交研制單位。第五章 新藥的申報(bào)與審批 第二十一條 新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。初審由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，復(fù)審由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 第二十二條 申請(qǐng)進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報(bào)送有關(guān)資料（附件一、二），提供樣品并填寫(xiě)申請(qǐng)表，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。 第二十三條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理新藥申報(bào)后，應(yīng)對(duì)早報(bào)的原始資料進(jìn)行初審，同時(shí)派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表（見(jiàn)附件八），并連同初審意見(jiàn)一并上報(bào)。 第二十四條 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，并對(duì)新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 第二十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評(píng)的需要安排中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。 第二十六條 凡屬下列新藥，可按加快程序?qū)徳u(píng)。研制單位可直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同時(shí)報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告后，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。 一、第一類(lèi)化學(xué)藥品。 二、第一類(lèi)中藥新藥。 三、根據(jù)國(guó)家保密法已確定密級(jí)的中藥改變劑型，或燕加新的適應(yīng)癥的品種。 第二十七條 屬?lài)?guó)內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥、國(guó)內(nèi)首家申報(bào)的對(duì)疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見(jiàn)病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)審理。 第二十八條 第一類(lèi)新藥在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，其它各類(lèi)新藥臨床研究的申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，亦由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自公告之日起即應(yīng)停止對(duì)同一品種臨床研究申請(qǐng)的受理，此前已經(jīng)受理的品種可以繼續(xù)審評(píng)，但省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報(bào)資料報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料不符合要求的，通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)退審。 用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國(guó)內(nèi)有研究同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報(bào)。 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開(kāi)始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床研究需重新申報(bào)。 第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)。其他研制單位應(yīng)同時(shí)報(bào)請(qǐng)其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核。所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表，轉(zhuǎn)至該品種的初審單位。 第三十條 對(duì)被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)復(fù)審。 第三十一條 新藥一般在完成III期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥證書(shū)。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）相關(guān)要求的企業(yè)或車(chē)間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，取得批準(zhǔn)文號(hào)的單位方可生產(chǎn)新藥。 第三十二條 國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行保護(hù)制度。擁有新藥證書(shū)的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請(qǐng)新藥證書(shū)副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。 第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書(shū)后，兩年內(nèi)無(wú)特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對(duì)該新藥的保護(hù)。 第三十四條 多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書(shū)，但每個(gè)品種（原料藥或制劑）只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個(gè)品種。 第三十五條 第一類(lèi)化學(xué)藥品及第一、二類(lèi)中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為兩年。其他各類(lèi)新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。 第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)完成符合要求的IV期臨床的階段性試驗(yàn)）。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要定期抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。 第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿(mǎn)，生產(chǎn)單位應(yīng)提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)仍然有效。 逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 第三十八條 新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)藥試字X（或Z）×××××××”試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字X（或Z）×××××××××”。其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號(hào)。第六章 新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第三十九條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年，其他新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為二年。 第四十條 新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿(mǎn)，生產(chǎn)單位必須提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫(xiě)“新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)表”并附有關(guān)資料（見(jiàn)附件六），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查同意，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。 第四十一條 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核由省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。 第四十二條 同一品種如有不同單位申報(bào)，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開(kāi)始轉(zhuǎn)正。試行期未滿(mǎn)的品種，由國(guó)家藥典委員會(huì)通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。 第四十三條 新藥執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)所采用的凡例和附錄等，按照我國(guó)現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。 第四十四條 在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿(mǎn)未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)取消其批準(zhǔn)文號(hào)。 第四十五條 新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，由生產(chǎn)單位在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)提供原料藥或中藥對(duì)照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。第七章 新藥的補(bǔ)充申請(qǐng) 第四十六條 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在保護(hù)期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變包裝、修改有效期、在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說(shuō)明書(shū)、進(jìn)口原料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。 第四十七條 提出補(bǔ)充申請(qǐng)的單位必須根據(jù)補(bǔ)充申請(qǐng)的不同內(nèi)容報(bào)送必要的資料（見(jiàn)附件七），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。第八章 附則 第四十八條 凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批等單位或個(gè)人違反本法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。 第四十九條 承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理法》登記備案。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督和管理。 第五十條 新藥研究的原始試驗(yàn)資料及其檔案必須真實(shí)、完整、規(guī)范。必要時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。 第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。 第五十二條 國(guó)外廠(chǎng)商在中國(guó)申報(bào)生產(chǎn)新藥，必須由其在中國(guó)登記注冊(cè)的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)按本法；如僅申請(qǐng)臨床研究的新藥，按《國(guó)外藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床研究的規(guī)定》。對(duì)所申報(bào)資料的檢查及現(xiàn)場(chǎng)考察事宜由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 第五十三條 在新藥審查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)報(bào)送虛假資料或樣品，或無(wú)法證實(shí)所報(bào)送資料及樣品真實(shí)性者，應(yīng)終止審查，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理法》予以處理。新藥研制單位和個(gè)人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉(zhuǎn)讓多家研制單位成為新藥申報(bào)資料者，轉(zhuǎn)讓方與常駐讓方均按提供虛假資料論處。 第五十四條 研制單位在申請(qǐng)新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。 第五十五條 研制單位在申請(qǐng)新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。 第五十六條 申請(qǐng)新生物制品按《新生物制品審批法》。 第五十七條 本法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第五十八條 本法自1999年5月1日起實(shí)施。
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